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人用重组单克隆抗体制品的检查与实践
作者:
李香玉 王冲 主编
定价:
75 元
页数:
123页
ISBN:
978-7-309-15782-6/T.699
字数:
126千字
开本:
16 开
装帧:
平装
出版日期:
2022年6月       
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内容提要


       人用重组单克隆抗体(简称单抗)药物是新型重组类生物制品的典型代表,在人类抗肿瘤和自身免疫等疾病中发挥越来越重要的作用,对该类药品的检查是药品监管的重要组成部分。本书是编者基于对这类产品的研究把握,结合生物制品检查员培训材料编写而成。主要内容包括单抗制品的特点,从质量管理,厂房、设施及设备,物料,生产,包装和贴签,实验室控制六大系统详细阐述了单抗制品的检查要点与实施原则,列举了国内外相关案例,还简述了一次性系统和连续制造等新技术在单抗制品中的应用情况。
       本书为国内首次出版的单抗制品监督检查类书籍,是我国药品生产质量管理、行业规范、参与国际化竞争不可多得的参考书。本书的出版可望为各级药品监管部门、检查机构及相关单位人员做好检查工作提供参考,帮助我国职业化、专业化药品检查员提升工作水平。
      

作者简介

书摘


       目录
      
       第一章 人用重组单克隆抗体制品的特点
       第一节 人用重组单克隆抗体制品的简史及其产品特点
       第二节 人用重组单抗制品的作用机制
       第三节 人用重组单抗制品的生产工艺
      
       第二章 生产系统(常规单抗生产工艺流程)检查要点与实施
       第一节 细胞复苏、培养
       第二节 收获及深层过滤
       第三节 层析技术
       第四节 病毒去除和灭活
       第五节 超滤
       第六节 原液制备及半成品配制
       第七节 制剂生产(包括冻干)
       第八节 培养基模拟灌装试验
       第九节 工艺验证
       第十节 清洁验证
      
       第三章 质量管理系统检查要点与实施
       第一节 药品委托生产
       第二节 产品质量回顾分析报告
       第三节 投诉与药品不良反应监测报告
       第四节 退货与召回
       第五节 返工/重新加工及回收
       第六节 偏差记录、评估、调查及处理
       第七节 持续稳定性考察
       第八节 供应商的评估和批准
       第九节 确认与验证
       第十节 人员资质及培训
      
       第四章 厂房、设施及设备系统检查要点与实施
       第一节 厂房
       第二节 公用设施系统
       第三节 细胞培养生产用设备
       第四节 纯化生产设备
       第五节 制剂生产设备
       第六节 生产过程的其他通用设备
       第七节 计算机化系统管理
       第八节 冷库和冷链运输设备的确认与验证
      
       第五章 物料系统检查要点与实施
       第一节 细胞库
       第二节 细胞培养用物料(培养基、补料及微量元素)
       第三节 抗体纯化用物料(层析填料、试剂及缓冲液)
       第四节 过滤器
       第五节 原液、半成品及成品
      
       第六章 包装和贴签系统检查要点与实施
       第一节 贴签前防止混淆(同品种不同规格)
       第二节 确保标签信息正确
       第三节 目检(灯检)
       第四节 确保内包材密封性
       第五节 物料平衡
       第六节 工艺时限
      
       第七章 实验室控制系统检查要点与实施
       第一节 质量控制实验室的设计和管理
       第二节 物料和产品检验
       第三节 参比品
       第四节 持续稳定性考察(原液)
      
       第八章 新技术一次性使用系统的实际应用
       第一节 一次性使用系统在单抗类产品生产过程中的应用
       第二节 一次性使用系统与传统系统的差异及特点
       第三节 一次性使用系统变更的关注点
       第四节 检查时对一次性使用系统的检查要点
      
       第九章 新技术连续制造的实际应用
       第一节 连续制造的基本生产定义
       第二节 连续制造在单抗类产品上游培养过程中的应用
       第三节 连续制造在单抗类产品下游纯化过程中的应用
       第四节 过程分析技术在单抗类产品中的应用
       第五节 连续生产工艺与传统生产的差异及特点
       第六节 连续制造在单抗类产品检查时对一次性使用系统的检查要点
      
       附录 团体标准《人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求》
      

书评       

   

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