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药物临床研究：理论与实践
作者：
 张菁 毛颖 主编
定价：
98 元
页数：
304页
ISBN：
978-7-309-16329-2/R.1960
字数：
426千字
开本：
16 开
装帧：
平装
出版日期：
2022年10月 　　　　　　
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内容提要

      
       前言
      
       随着生命科学基础研究的突破性进展，医药产业发展和创新已成为战略制高点。但我国医药创新产业起步晚，创新产业链各环节能力相对薄弱，医药人才教育体系多集中在基础研究和临床应用阶段，导致临床研究的专业人才和团队匮乏。此外，我国创新药临床研发经验不足，临床研究的整体策略、设计和实施缺乏体系化布局，临床研究单位缺乏规范化管理，尤其是相关研究人员缺乏系统化培养。临床研究专业人才培养是中国医药创新产业发展的基石，因此有必要建立临床研究理论和实践培养机制，为医药研究型人才队伍的建设打好基础。
       复旦大学上海医学院为硕士、博士研究生开设了《药物临床研究》课程。本书作为该门课程的教材，旨在为临床医学、临床药理学、临床药学、基础医学、公共卫生专业的在校研究生提供系统、全面、专业的学习指导。本书编者均为长期工作在临床研究和教学一线的教授及专家，以系统、实用、新颖、深入浅出为基本宗旨，结合编者教学、科研、实践的经验编写而成。本书也可供科研机构、临床研究中心、医药企业等相关专业研究人员参考。
       本书分为5篇共27章。第一篇《临床研究概论》，从药物临床研究发展、基本概念及流程、监管法规政策、药物临床试验质量管理规范到伦理原则和审查及案例等方面介绍，系统、全面地介绍了药物临床研究的全生命周期管理。第二篇《药物临床前及临床各期试验设计及实施》，以及真实世界临床研究各章，着重阐释了临床前研究及各期、各阶段临床试验及真实世界临床研究的研究目的、研究设计及内容、实施要点、临床研究数据管理、风险管控、安全问题的判断、数据收集及管理等，并提供了具体实例。第三篇《临床药理学基本理论及应用》，侧重介绍药动学/药效学、定量药理学、特殊人群药动学、儿科人群临床试验及生物样本检测。第四篇《临床研究各论》，从肿瘤、风湿免疫、精神、神经、皮肤用药和抗菌药物等临床治疗领域详细介绍了药物临床研究设计要点，佐以实例分享，同时涵盖药物临床试验中心脏安全性评价要点。第五篇《临床研究管理》，聚焦临床试验机构管理和质量体系建设，对临床研究人员（如研究者、研究护士）的职责与工作内容做了翔实的介绍。
       国内外药物临床研究发展日新月异，编者水平有限，书中难免存在遗漏和不妥之处，敬请读者谅解和指正，不胜感激。
       编者
       2022年5月于上海
      

作者简介

书摘

       目录
      
       第一篇 临床研究概论
      
       第一章 药物临床研究概论
       第一节 药物临床研究
       第二节 临床研究基本概念及流程
       第三节 实例分析
      
       第二章 药品注册与药物临床试验相关法规
       第一节 药品注册管理概论
       第二节 药物临床试验监管法规政策
      
       第三章 GCP发展史及中国GCP
       第一节 国际药物临床试验及管理规范发展史
       第二节 中国药物临床试验及管理规范发展史
       第三节 中国2020版GCP介绍
      
       第四章 药物临床试验伦理原则与伦理审查
       第一节 药物临床试验伦理原则与我国伦理审查法规指南
       第二节 药物临床试验伦理审查基本流程
       第三节 药物临床试验伦理审查基本要素
      
       第二篇 药物临床前及临床各期试验设计及实施
      
       第五章 非临床研究
       第一节 体外及体内药效学研究
       第二节 非临床药代动力学研究
       第三节 非临床安全性评价研究
       第四节 临床方案设计时对非临床研究结果考虑要点
      
       第六章 Ⅰ期临床试验设计和实施要点
       第一节 首次人体试验起始剂量的确定
       第二节 Ⅰ期临床试验设计
       第三节 Ⅰ期临床试验评价要点
       第四节 实例分析
      
       第七章 Ⅱ~Ⅲ期临床试验设计和实施要点
       第一节 试验设计方法
       第二节 试验结果分析的统计学考量
      
       第八章 药物真实世界研究
       第一节 真实世界研究概述
       第二节 药物真实世界研究设计
       第三节 真实世界临床药理学研究
       第四节 真实世界研究数据管理与统计分析
      
       第九章 临床研究数据管理和统计分析
       第一节 临床研究数据的管理
       第二节 临床研究数据的统计分析方法
      
       第十章 临床试验的风险管控
       第一节 风险的概念与分类
       第二节 风险的来源与管控举措
       第三节 实例分析
      
       第十一章 临床试验安全问题的判断、数据收集和管理要求
       第一节 背景和研究者的职责
       第二节 涉及安全性问题的医学判断和管理要求
       第三节 不良事件收集方法
       第四节 小结
      
       第三篇 临床药理学基本理论及应用
      
       第十二章 药代动力学和药效动力学概论
       第一节 药物的体内过程
       第二节 药代动力学基本概念及模型
       第三节 药效动力学基本概念及研究方法
       第四节 药代动力学和药效动力学的发展近况
      
       第十三章 定量药理学基本概念及应用
       第一节 定量药理学概述
       第二节 定量药理学基本理论
       第三节 临床应用实例
       第四节 其他定量药理学分析方法
      
       第十四章 特殊人群药代动力学
       第一节 特殊人群药代动力学
       第二节 特殊人群临床试验设计
       第三节 案例介绍：Sinbaglustat（ACT-519276）在肾功能不全患者中的药动学
      
       第十五章 儿科人群临床试验设计要点和实施要点
       第一节 儿科人群临床试验的目的与特点
       第二节 儿科人群临床试验设计的关键
       第三节 儿科人群临床试验设计中的社会/伦理问题
       第四节 儿科人群药物非临床安全性评价考虑要点
       第五节 儿科人群临床试验的展望
      
       第十六章 生物样本检测及实验室管理
       第一节 生物样本检测方法的建立
       第二节 生物样本检测方法的验证与检测
       第三节 生物分析实验室管理
      
       第四篇 临床研究各论
      
       第十七章 抗肿瘤药物临床研究
       第一节 细胞毒药物临床研究
       第二节 非细胞毒药物临床研究
       第三节 肿瘤药物临床研究中的终点指标
       第四节 肿瘤新药临床研究中的不良反应
       第五节 肿瘤药物临床研究中的伦理问题
       第六节 实例分析
      
       第十八章 风湿免疫类药物临床研究
       第一节 风湿免疫类药物简介
       第二节 风湿免疫类药物临床试验设计及疗效指标选择
       第三节 风湿免疫类药物临床试验中的伦理问题
      
       第十九章 精神类药物临床研究
       第一节 精神类药物研发概况
       第二节 抗精神病药临床应用概况及临床试验设计要点
       第三节 抗抑郁药临床应用概况及临床试验设计要点
       第四节 心境稳定剂、抗焦虑药、中枢兴奋剂等临床应用概况及临床试验设计要点
       第五节 实例分析
      
       第二十章 神经类药物临床研究
       第一节 神经类药物研发及概述
       第二节 抗癫痫药物的分类及临床试验设计要点
       第三节 阿尔茨海默病药物的分类及临床试验设计要点
       第四节 慢性失眠药物的分类及临床试验设计要点
       第五节 糖尿病周围神经病药物的分类及临床试验设计要点
      
       第二十一章 皮肤科药物临床研究
       第一节 外用药临床试验设计的特殊性
       第二节 外用药受试者评估方法
       第三节 实例分析
      
       第二十二章 抗菌药物临床研究
       第一节 抗菌药物的分类及新药研发需求
       第二节 抗菌药物临床试验
       第三节 抗菌药物临床试验方案
       第四节 实例分析：CABP抗菌药物临床试验的设计要点
      
       第二十三章 药物临床试验的心脏安全性评价
       第一节 临床试验中心脏安全性评价概况
       第二节 创新药的全面QT/QTc临床研究方法
       第三节 TQT/QTc临床实例介绍
      
       第五篇 临床研究管理
      
       第二十四章 临床试验机构管理
       第一节 临床试验机构和各专业组
       第二节 临床试验机构组织架构和职责
      
       第二十五章 临床研究中质量管理体系
       第一节 质量管理体系概述
       第二节 质量管理体系的定义及组成
       第三节 院内质量管理体系
       第四节 院外质量管理体系
       第五节 常见问题举例
      
       第二十六章 临床研究中研究护士的职责
       第一节 研究护士的发展
       第二节 研究护士的角色与职责
       第三节 实例分析
      
       第二十七章 临床研究中研究者、临床监查员和临床研究协调员等角色的职责
       第一节 临床研究过程中的各种角色定义
       第二节 各种角色在临床研究中的职责
       第三节 各角色之间的沟通协调
      
       参考文献
      

书评       
　  

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